Comunicazioni agli iscritti
I 67/20 – SPC WAIVER - Regolamento UE n. 933/2019
29 ottobre 2020
In merito a quanto in oggetto, l'UIBM informa che il Regolamento UE del Parlamento e del Consiglio n. 933/2019 ha modificato in alcune parti il Regolamento n. 469/2009 sui certificati complementari per i prodotti medicinali introducendo il cd. SPC waiver, la deroga al diritto brevettuale per attività di produzione e stoccaggio dei farmaci generici e biosimilari.
In merito a quanto in oggetto, l'UIBM informa che il Regolamento UE del Parlamento e del Consiglio n. 933/2019 ha modificato in alcune parti il Regolamento n. 469/2009 sui certificati complementari per i prodotti medicinali introducendo il cd. SPC waiver, la deroga al diritto brevettuale per attività di produzione e stoccaggio dei farmaci generici e biosimilari.
Ai sensi dell’articolo 5, par. 2 lett. c) del Regolamento, il fabbricante di farmaci generici e biosimilari deve notificare all'Ufficio Brevetti nazionale , nello Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione, e comunicare al titolare del certificato, le informazioni di cui al paragrafo 5 del medesimo articolo, al più tardi tre mesi prima della data della fabbricazione in tale Stato membro.
L’Ufficio Brevetti nazionale pubblica al più presto le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, unitamente alla data di notifica di dette informazioni, e le eventuali modifiche.
In esecuzione di tali adempimenti, l’UIBM riceverà le notifiche all’indirizzo pec della divisione VII dglcuibm.div07@pec.mise.gov.it. Saranno prese in considerazione per la pubblicazione sul sito web dell’UIBM, in apposita sezione che sarà predisposta, unicamente le notifiche effettuate ai sensi delle norme citate utilizzando il modulo di cui all’ allegato I-bis al Reg. 933/2019.
Con l’occasione, l’UIBM comunica, inoltre, che sul sito web dell’UIBM, nella parte relativa alle invenzioni biotecnologiche e scienze della vita, è stata pubblicata una nuova sezione dedicata al COVID-19, che consente di effettuare una ricerca specifica delle domande italiane di brevetto relative a tecnologie utili per combattere il coronavirus.
La nuova sezione è accessibile cliccando sul seguente link.
